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乐鱼体育下载入口:生物制药行业进出口现状 生物制药行业面临的机遇与挑战分析
发布时间:2022-10-03 01:23:16 来源:乐鱼体育官方下载 作者:乐鱼体育下载入口


  综上所述,在生物安全法等新立法背景下,国家对生物安全的关注已经上升到国家安全的层面。与生物安全有关的新法律提出了新要求,坚持从实物监管向实体监管转型、风险评估前置和过程监督以及引导和推动企业合规管理,加强行业自律,是生物医药企业进出口合规和海关监管路

  生物制药,是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等,给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养,通常不能精确复制。

  生物制药原料以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。

  生物制药学习的重点是如何通过给大肠杆菌之类的细菌植入对应的DNA,然后再让这些DNA表达,并最终发酵出需要的蛋白质或其他化学物质。像目前市场上使用的胰岛素和很多单克隆抗体就是使用这种技术生产的。

  生物制药的特点和化学制药有很明显的区别。化学制药是利用人工合成的一类化合药物,给药方式广泛,既可以口服、吸入,也可以注射,制备也更加灵活。

  生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效,在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫,从而达到治疗的效果。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

  我国医药品进口量增长迅猛。2021年我国医药材及药品进口量达22.6万吨,同比增长3.1%;进口额达446.6亿美元,同比增长20.1%。出口量达146.4万吨,同比增长11.4%;出口额达496.2亿美元,同比增长115.5%。

  我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势,整体进出口总额亦增长明显。另,2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态,但自2018年达到峰值后,贸易逆差有下降趋势,说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

  根据中研普华产业研究院发布的《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》显示:

  我国医药品进口量增长迅猛。2021年我国医药材及药品进口量达22.6万吨,同比增长3.1%;进口额达446.6亿美元,同比增长20.1%。出口量达146.4万吨,同比增长11.4%;出口额达496.2亿美元,同比增长115.5%。

  通过对国内部分生物医药企业调研,了解到除国内少数政策改革试点城市外,绝大部分地区的生物试剂、动物组织进境都需要较长的审批时间。如国内目前发展较好的基因生物技术研发企业大多需要进口的血样和试剂,入境前需要经过纸面审批、查验、检测以及风险评估等多道环节,且审批权限在当地直属海关,仅风险评估就需要近1个月的时间。而对于基因测序、Car-T药物试验等国内生物技术具有国际领先竞争力的企业而言,相关试验、研发、生产的周期只有几天。质言之,传统审批的监管流程与时限过长,即现有的监管模式已经远远不能满足国内企业面临的国际化经营和竞争需要。

  对于医药研发企业而言,试验需要的活体动物(如小白鼠、猴)因为品种的需要和特定培育的试验用动物往往受国家的不同专利制度保护,进口需求强烈。但根据进出境动植物检疫法,进境实验动物需实施为期30天的隔离检疫,且每批动物均需单独办理一份《进境动植物检疫许可证》。由于不少实验动物有日龄阶段的要求,如部分试验必须使用出生几周内的活体动物,隔离检疫期明显过长,直接影响科研工作开展。这一问题实际上已经引起了相关部门的注意,原国家质检总局曾印发《关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》,在京津冀沪四地试点,允许满足一定疫病监测条件的进境SPF小鼠或大鼠,实行隔离期由30天缩短为14天、许可证一次办理多次使用等一系列便利政策,但该项政策尚未通过立法在全国推广,全国大部分企业只能选择通过试点地区进口,或在本地等待较长的审批时间或隔离时间,仍无法满足绝大多数此类企业的需求。

  人体组织、血液及其制品、微生物、生物制品等生物医药类特殊物品以及特殊的化学试剂目前是生物医药领域研发的重要基础材料,并且由于相关技术领域细分程度极高,基础材料的供应商、研究机构乃至医疗机构遍布全球,对进口的依赖度极高。同样,国外的研发机构对于中国的生物医药材料供应商也有着广泛的采购需求,国内不少企业已经是全球领先的供应商和研发机构。但特殊物品并非规模化、标准化生产的工业产品,不仅物品本身活性大、结构不稳定,每一个试剂和研究材料都可以说是独一无二的。对于海关来说,一方面不可能通过取样检测的方式对这些特殊物品或试剂进行实质性检测化验,另一方面在使用之前企业实际上也无法准确地提供这些物品和试剂的全部技术特征。虽然特殊物品境外风险评估体系已进入探索阶段,但评估方法仍不成熟,而国内风险评估工作主要依赖卫生系统各领域专家,评估工作的技术性、主观性较强,对于特定物品的风险评估专家极其稀缺,最终都影响了风险评估的效果和实际意义,并且客观上造成了评估时间较长。

  对于人类遗传物质而言,在《人类遗传资源管理条例》出台后,生物安全法、刑法修正案(十一)对于人类遗传物质的监管都提出了要求,对比科技部此前的6次处罚,不仅行政处罚力度上有了极大的加强,相关违法行为甚至以入刑予以规范。从海关监管角度而言,主要是通过许可证管理限制中国人遗传物质的出口。但从生物学角度而言,“中国人”并非一个可以准确界定的种群,考虑到巨大的定居海外的华人群体和每年出入境人数(2019年全国边检机关检查出入境人员6.7亿人次),生物安全意义上需要保护人类遗传物质显然并非全部中国人,而应是特定民族、地区的人群。在这种情况下,违法行为和违法后果之间如何对应,都是立法需要面对的具体问题。从海关监管条件而言,考虑到每个物品的唯一性,实际上也不具备通过传统查验、检测实质性审核出口的遗传资源是否为“中国人”而非“外国人”的可能性。

  根据我国的产业政策,科研机构往往可以享受进出口税收优惠政策,如鼓励类设备的减免税进口等。对于生物医药企业来说,基因测序等设备由于技术尖端,价格昂贵但又不可或缺,但却极少能够享受相应的税收优惠政策。究其原因,一方面是主体限制较严,生物医药生产型企业是生物制药产业科技创新、促进竞争、推动结构调整的主力军,但从目前关税减免政策看,享受科研机构优惠政策的多为国家重点实验室、高等院校,企业实际能享受优惠政策的极少,其必须具有国家级企业技术中心、企业国家重点实验室等资质。如此一来,大批有较大研发投入但仍未有实际产出的成长期企业、中小创企业被拒之门外,不利于吸引非国有资本参与科技创新。另一方面是二手设备政策不尽科学。如上文提及的基因测序仪器,由于数量稀缺且价格昂贵,国内产品质量难以满足企业需求,中小型和初创型企业在无法享受税收优惠政策的情况下,往往需要通过进口二手设备降低生产成本。但商务部、海关总署2018年第106号公告,却将税号为9027809900的测试仪器(该税号即包括了蛋白转染仪在内的基因测序仪器)列为禁止进口的旧机电产品,无疑进一步增加了生物医药企业的经营成本。

  通过上文分析不难看出,生物医药企业面临的生物安全方面的监管一直比较宽松,相关的处罚案例仅有6例,且处罚力度极轻。违法成本低的结果必然是违法风险的增加,随着多项立法颁布,监管和处罚力度陡然上升,可以预见不少生物医药企业将要面对多角度的合规风险。

  从国内生物医药企业角度来看,一方面这些企业大多数设立时间不长,多为初创型和投资密集型企业,为迎合投资者的需要,对于提高研发效率和生产规模有着充足的利益驱动,而较严的传统监管模式不能满足企业的研发生产需要,就会催生违规行为。另一方面,此类企业的管理层多为科技型人才,法律意识不足,企业管理架构上法律部门、进出口部门多为边缘化部分,甚至直接缺失,在缺少专业指引的情况下,发生违法风险在所难免。

  从个案角度分析,相关部门对生物医药企业的生物安全监管的行政处罚或刑事处罚力度较轻,将导致此类企业在生物安全方面的潜在走私风险增加。如某公司系未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境,该行为从进出口合规角度分析具有极强的典型性,从事实描述看属于典型的伪报逃避进出口许可证件监管,且数量极大,即使按照现行的海关法也可能涉嫌走私违规甚至犯罪。但该行为在当时仅作了警告处罚,可以想见更多的中小企业会误认为这种行为违法后果并不严重,从而导致潜在的走私风险。

  由于生物医药发展得到了国家的大力支持,当前北京亦庄、广州金域园区已探索设立试剂、样本进口绿色通道。中关村国际生物试剂物流中心于2017年首次实现基因检测生物样本的批量进口,通过前置性审批等方式提高审批效率;华南生物材料出入境公共服务平台2019年设立,通过海关查验区、三级冷链仓库、政务商务办公一体化等模式提高审批和通关效率。这些试点均可以作为政策改革的参考样本。结合上述试点、企业调研情况和域外经验,笔者对于生物医药领域海关进出口监管模式改革有如下思考和建议。

  传统海关监管主要是对进出口贸易项下的货物进行实物监管,因此存在大量的一事一批、一物一证的监管制度设计。但生物医药企业准入门槛高、行业细分程度高、研发的人才和设备依赖度高,通过对企业的精准画像更容易掌握企业进出口货物的特征和风险点。生物医药企业的研发、经营已经经过了药监、卫生部门的多道审批,对于其研发药品范围、临床试验材料溯源、实验室和生产车间的标准都有着全面和实质性的监管,海关如能对接这些直接针对企业主体和项目内容的前置审批,将更容易对企业进出口试剂的特征、进口行为的合理性、进口物品的溯源进行有效监管,从而大大降低在进出口环节的监管周期和监管效果。同时,对生物医药企业的实体监管,将更有利于发挥海关AEO执法互认的成果,并可以参考食品、动物/植物源性产品的监管模式,实现特定物品进口主体的白名单管理。这一监管模式在新冠疫情期间我国医疗器械和物资进出口的监管活动中,也得到了有效验证。

  在具体的监管环节,一方面可以将生物安全的风险评估前置。参照海关目前实施的多种前置检验监管模式,从法律制度、政府机构设置、传染病防控体系建立、实验室生物安全控制能力等方面综合评估输出国的生物安全体系和特殊物品国外生产企业注册制度,建立完善特殊物品风险等级制度,实现精准监管。另一方面,相关部门应当注意到生物制品的多样性和复杂性,尽可能细化相关生物制品清单,有效减少风险评估的适用,大幅度提高进出口效率。此外,目前国内很多基因或生物制药企业已经可以参与国际行业标准的制定,初步具备了建立国家标准或行业标准的条件,不少地方政府也在探索建立生物医药的集中监管平台,将行业自律、政府引导和集中监管相结合,可以进一步实现海关对生物制品进出口的全过程监督。

  加强企业合规是规范企业行为、实现有效监管、保障生物安全的根本解决途径。2018年9月18日,美国联邦政府发布《国家生物防御战略》,其基本理念就是通过从源头检测和遏制生物威胁,支持和促进生物医学创新中负责的行为。其中在治理目标中明确指出,通过“加强执法机关和安全群体及其他利益相关者的参与度,以促进识别和缓解涉及蓄意的生物威胁和生物事件的情况”、通过“增加和告知行为人开发,获取,生产或使用生物武器或提供协助行为的政治,经济和其他后果,落实监管责任”。我国出口管制法也明确规定,“国家出口管制管理部门适时发布有关行业出口管制指南,引导出口经营者建立健全出口管制内部合规制度,规范经营。”“出口经营者建立出口管制内部合规制度,且运行情况良好的,国家出口管制管理部门可以对其出口有关管制物项给予通用许可等便利措施。”鉴于此,海关亦可探索和加强对生物医药行业进出口合规的指引和规范,综合运用企业信用评级、主动披露等多维度监管措施,帮助企业及时改进不规范行为,建立完善的合规制度。

  综上所述,在生物安全法等新立法背景下,国家对生物安全的关注已经上升到国家安全的层面。与生物安全有关的新法律提出了新要求,坚持从实物监管向实体监管转型、风险评估前置和过程监督以及引导和推动企业合规管理,加强行业自律,是生物医药企业进出口合规和海关监管路径改革的本质要求和重要保障。

  本研究咨询报告由中研普华咨询公司领衔撰写,在大量周密的市场调研基础上,主要依据了国家统计局、国家商务部、中国行业研究网、全国及海外多种相关报刊杂志的基础信息等公布和提供的大量资料,分析了国内外生物医药行业的发展。

  了解更多行业数据详情,可以点击查阅中研普华产业研究院的《2022-2027年中国生物制药行业全景调研与发展战略咨询报告》。

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